Notification No: (2009/16)
TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMLERİNE DAİR
DIŞ TİCARETTE STANDARDİZASYON TEBLİĞİ
Tebliğ No: (2009/16)
Dıs Ticaret Müsteşarlığından:
31 Aralık 2008 A Resmî Gazete Sayı : 27097 (4. Mükerrer) TEBLIG
Amaç ve kapsam
MADDE 1 - (1) Ithal edilecek tıbbi cihazların, Saglık Bakanlıgı tarafından yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeligi, Vücuda Yerlestirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeligi ve Vücut Dısında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeligi’ne uygun ve güvenli olması zorunludur.
MADDE 2 - (1) 1’inci maddede belirtilen Yönetmelikler kapsamına giren ürünlerden ekli listede (Ek 1) sayılanlar, A.TR Belgesini haiz Avrupa Birligi üyesi ülkeler menseli olanlar hariç olmak üzere, Serbest Dolasıma Giris Rejimine tabi tutulmak istenmesi halinde ithalat asamasında ürün güvenligi denetimine tabi tutulur.
Numune ve sahsi esyalar
MADDE 6 –
(1) Bu Teblig, sahsi esya ve numunelere uygulanmaz.
(2) Sahsi esya; kullanım alanı ve miktarı dikkate alındıgında ticari amaçla ithal edilmedigi anlasılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili olmamak sartıyla ev ve özel yasamla ile ilgili bir ihtiyacı karsılamaya yönelik ürünü ifade eder.
(3) Numune; belli bir tür ve nitelikteki esyayı temsil eden ve sunus sekli ve miktarı itibariyle o esya için siparis vermekten baska bir amaçla kullanılması mümkün olmayan madde, esya veya örnegi ifade eder.
Gümrük idarelerince yapılacak islemler
MADDE 7 -
(1) Gümrük idaresi, bu Teblig’in 6’ncı maddesinde sayılan numune ve sahsi esyaların ithaline dogrudan izin verir.
(2) Gümrük idaresi, uygunluk yazısı veya kapsam dısı yazısı ibraz edilen ürünlerin ithaline izin verir, uygunsuzluk yazısı düzenlenen ürünlerin ithaline izin vermez.
(3) Gümrük idaresi, ithalatçının Avrupa Birligi üyesi ülkeler menseli olarak beyan ettigi A.TR Belgesini haiz ürünler için uygunluk yazısı veya kapsam dısı yazısı aramaz.
Tebliğin diğer maddeleri ve Ekleri için bu sayfanın sonundaki ‘Medical Appliances – Tıbbi Cihazlar’ baglantısını kullanınız.
Ithalatta Denetime Tabi Tıbbi Cihazların Listesi
| | | | G.T.I.P. Esyanın Tanımı
| | 3002.10.95.00.00 | | | Insan menseli olanlar (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) |
| 3002.10.99.00.00 | | | Digerleri (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) (Arastırma amaçlılar ve veterinerlikte kullanılanlar hariç) |
| 3006.10.10.00.00 | | | Cerrahi dikisler için steril katgütler |
| 3006.10.90.10.11 | | | Cerrahi ve disçilikte kullanılan emici steril hemostatlar |
| 3006.10.90.10.13 | | | Cerrahi poliglaktin iplik |
| 3006.10.90.10.19 | | | Digerleri |
| 3006.20.00.00.00 | | | Kan gruplarının veya kan faktörlerinin tayinine mahsus reaktifler (Yalnız tıp laboratuvarında kullanılanlar) |
| 3006.40.00.00.13 | | | Kemiklerin tedavisinde kullanılan çimentolar,sentetik kemik greftleri |
| 3307.90.00.90.11 | | | Kontakt-lens veya suni göz solüsyonları |
| 4014.10.00.00.00 | | | Prezervatifler |
| 9001.30.00.00.00 | | | Kontak lensler |
| 9018.31.10.00.12 | | | Bir kullanımlık steril sırıngalar |
| 9018.31.90.00.14 | | | Insülin sırıngaları (çok kullanımlık) |
| 9018.32.10.00.11 | | | Sırınga ignesi, bir kullanımlık |
| 9018.32.90.00.00 | | | Cerrahi dikis igneleri |
| 9018.39.00.00.11 | | | Serum ve kan verme seti (Kanül) |
| 9018.39.00.00.12 | | | Hemodializ seti (kanül) |
| 9018.39.00.00.14 | | | Idrar sondası – nelaton |
| 9018.39.00.00.15 | | | Idrar sondası – foley |
| 9018.39.00.00.17 | | | Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık, anjiyografi için |
| 9018.39.00.00.18 | | | Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (santral venös kateterleri) |
| 9018.39.00.00.21 | | | Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (balonla dilatasyon için) |
| 9018.39.00.00.22 | | | Damar içi kataterler - steril, tek kullanımlık (igne ile birlikte olan periferik olanlar) |
| 9018.39.00.00.28 | | | Diger kateterler |
| 9018.90.10.00.11 | | | Elektronik tansiyon aleti |
| 9018.90.10.00.12 | | | Mekanik tansiyon aleti |
| 9018.90.30.00.11 | | | Böbrek makinaları |
| 9018.90.30.00.13 | | | Dializ ve fistula setleri |
| 9018.90.50.00.12 | | | Kan torbaları |
| 9018.90.85.00.12 | | | Her nevi bisturiler |
| 9018.90.85.00.18 | | | Rahim içi aletler |
| 9021.21.90.00.00 | | | Diger maddelerden olanlar |
| 9021.31.00.00.00 | | | Suni eklemler |
| 9021.39.90.00.12 | | | Kalp kapakçıkları |
| 9021.39.90.00.13 | | | Diger uzuv ve organ iç protezleri (yalnız damar içine uygulanan tüm kalıcı stentler, yapay kalp, damar protezleri) |
| 9021.50.00.00.11 | | | Dahili kalp pilleri |
|
